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Études
observationnelles
Nous disposons d’une expertise et d’une expérience approfondies dans la conception, le développement et la gestion d’essais cliniques longitudinaux basés sur des biomarqueurs, d’études d’observation prospectives et rétrospectives, et d’études de cas réels. Contrairement aux grandes organisations, Exactis est en mesure d’offrir des capacités d’exécution d’études cliniques souples et personnalisables, et notre équipe vous soutiendra et s’adaptera à vos besoins à chaque étape du processus.
SAVOIR-FAIRE
Notre équipe de démarrage d’étude s’assure de la mise en place rapide et efficace des activités préliminaires, incluant les soumissions réglementaires, les soumissions au CER, les réunions de chercheurs, les visites d’initiation de site (VIS) et la sélection des fournisseurs.
Notre équipe de gestion des données cliniques peut développer ou gérer toutes vos données cliniques en fonction des besoins du promoteur, y compris le développement de cahiers d’observation papier ou électroniques (eCRF), la surveillance des données, l’analyse statistique et la transmission des données.
Un gestionnaire de projet désigné formera l’équipe convenant à chaque étude tout en maintenant un engagement ferme auprès des patients, des cliniciens et des organismes de réglementation.
Nous communiquerons efficacement avec l’équipe de l’étude et suivrons nos procédures opératoires normalisées éprouvées en planification et exécution, tout en appliquant les normes les plus élevées.
NOS SERVICES
- Rédaction de réglementation
- Élaboration de protocole
- Formulaires de consentement éclairé
- Soumissions réglementaires et soumissions au CER
- Lancement d’étude
- Sélection et qualification du site
- Négociations contractuelles et budgétaires
- Développement de systèmes de saisie électronique des données (cahiers d’observation électroniques)
- Gestion des études
- Gestion de projet
- Suivi
- Gestion des données
- Gestion des biospécimens
- Présélection génomique des patients
- Analyse et l’interprétation des données
- Publications et résumés pour des revues évaluées par des pairs et des conférences
ACCÈS AU PROFILAGE DES ÉCHANTILLONS CLINIQUES
Notre réseau comprend cinq laboratoires hospitaliers dans quatre provinces canadiennes qui proposent des analyses de séquençage de nouvelle génération (SNG) de tissus tumoraux et d’échantillons sanguins, en utilisant une diversité de panels et en générant des résultats rapides, y compris des données de profilage à usage exclusif de recherche (RUO) ou de qualité clinique (CLIA).
Ce service permet aux promoteurs, ainsi qu’aux chercheurs cliniques et fondamentaux d’accéder rapidement aux participants potentiels d’études correspondant à un critère d’inclusion, y compris un biomarqueur non testé par la norme de soins.
